B형간염 혈액제재, 수은 '쏙 뺐다'
백신에 이어 B형간염 예방 혈액제제 제품에서도 안전성 논란이 있었던 수은성 보존제인 ‘치메로살’ 성분이 완전히 사라질 전망이다.
국내 유통되는 B형간염 혈액제제는 녹십자의 ‘헤파빅주’와 SK케미칼 ‘헤파불린주’ 등 2품목. 치메로살은 수은 보존제로, 소아예방 접종에 사용되는 백신 등의 보존제로 사용되고 있는 물질이다.
문제는 이 물질이 유아에게 자폐증 등 부작용을 일으킬 수 있다는 논란이 끊임없이 제기되고 있다는 점이다. 이 물질의 안전성 논란이 끊임없이 제기되자, 녹십자는 2004년 2월 24일자로 ‘헤파빅’에서 치메로살 성분을 이미 제거한 바 있다.
SK케미칼 역시 지난 2월 이 성분을 제거한 ‘헤파불린주’에 대한 안전성•유효성 심사를 신청, 식약청이 4월에 이에 대한 적합 판정을 내림으로써 국내 유통되고 있는 B형간염 예방용 혈액제제에서 치메로살 성분이 완전히 사라지게 된 것.
SK측은 “치메로살을 제거한 ‘헤파불린주’를 다음 달 중으로 발매할 것”이라고 밝혔다. 치메로살 위험성은 이미 한 차례 소아예방 백신에서 한창 논의돼 왔던 터라, 이번 혈액제제 제품의 치메로살 제거는 너무나 당연하다는 반응. 백신의 경우 안전성 논란에 관한 연구가 해외를 중심으로 많이 이루어지고 있는 상황이다. 실제 미국에서는 유아에 치메로살과 같은 수은이 축적되면 뇌에 영향을 미쳐 자폐증이나 주의력결핍증후군(ADHD)을 일으킬 수 있다는 문제가 제기돼 1997년 이에 대한 연구에 착수했다.이를 통해 이 물질이 인체에 해롭다는 직접적인 결과를 얻진 못했지만, 생후 6개월 이하 유아의 경우 백신으로 인해 기준치를 초과한 정도의 수은이 체내에 축적될 수 있다는 결론을 내렸다.
이처럼 수은 치메로살에 대한 위험성 논란이 증폭되자 국내에서도 2004년부터 치메로살의 위험성에 대해 백신관련 전문가 협의체를 구성해 이 물질 감량에 따른 허가 및 심사 가이드라인을 제정했다. 또한 백신종류별 제조공정 검토 및 품질관리대책 등을 점검 보완하는 등 허가사항 변경을 추진해왔다.
그 결과 지난해 식약청은 예방백신 제품의 치메로살 감량정책을 추진, 독감백신의 경우 치메로살이 없거나 10ppm미만이 함유된 제품만을 유통시킬 것이라고 밝혔다. 국민들의 수은중독에 대한 불신감을 해소하기 위해 이 같은 결정을 내린 것이다. 한편 치메로살 미함유 제품 출시를 결정한 한 업체 관계자는 “치메로살이 영유아의 자폐증을 유발한다는 의혹이 제기됐고, WHO나 식약청에서도 함량 감소를 권고하고 있는 상황”이라며 “논란의 여지가 있고 포장비용이 상대적으로 높아졌지만, 안전성 문제인 만큼 미함유 제품으로 재출시하는 것이 맞다”고 말했다. <뉴시스> |
